- 職種名
- Pharmacovigilance Quality Manager/ IQVIA Services
- 仕事内容
- このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理を担当しています。安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。
また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び 安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの監査等の品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。
具体的な役割は以下のとおりです。
品質管理(Quality Management)活動を立案・実行する
データレビュー、および、品質管理情報によるリスクの特定と評価を行う
リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする
ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する
Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する
SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。
品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する
部門内の教育研修計画・文書作成管理をサポートする - 求める経験・スキル
- ライフサイエンスの学士号または同等の資格
6年以上の安全性業務（ファーマコビジランス、文書作成、リスク管理など）の経験
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
医学用語、ファーマコビジランスや臨床モニタリング関連の手順、ICH-GCP、国内および国際的なGVPを含む規制要件、および、品質管理プロセスに関する実務知識
国内および国際的な規制と医薬品開発プロセスに関する知識
CROまたは製薬業界の業務に関する知識
優れた組織力、対人能力、コミュニケーション能力、影響力と交渉力
マトリックス環境で機能する能力
優れた問題解決スキル
2年以上の品質管理関連の経験があれば尚可 - 募集要項
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勤務地 Flexible Style Work適用（在宅ベース）
必要によりオフィス（品川/新大阪）に出勤
■品川本社（東京都港区高輪）
■大阪オフィス（大阪府大阪市淀川区）給与 別途ご案内いたします。 休日休暇 完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇12日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日
この求人は以下の転職エージェントが、ご相談や条件交渉などのサポートを無料で行います
IQVIAソリューションズ ジャパン合同会社（旧：IQVIAソリューションズジャパン）への転職支援実績あり
- 厚生労働省許可番号
- 27-ユ-303167
- 職業紹介許可年
- 2020年
更新日 2022年03月03日
